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发布日期：2025-09-30 09:51 点击次数：95
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药物临床放哨登记与信息公示平台数据泄露，石药集团巨石生物制药有限公司的一项评估SYS6045在HER2阳性、抒发或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代能源学和初步灵验性的多中心、洞开性Ⅰ/Ⅱ期临床照应已开动。临床放哨登符号为CTR20252942，初次公示信息日历为2025年8月1日。
该药物剂型为打针用冻干粉针，规格为100mg/瓶，用法用量为笔据决策条目，静脉滴注，21天为1个调治周期，用药时程直至出现疾病推崇、无法耐受或出现其他驱逐调治原因。本次放哨I期主要观念为评估SYS6045在HER2阳性、抒发或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性和耐受性，笃信推选的II期剂量（RP2D）；II期主要观念为评估SYS6045在RP2D下调治晚期实体瘤的抗肿瘤活性。
SYS6045为生物成品，恰当症为HER2阳性、抒发或突变的晚期恶性实体瘤。HER2是一种原癌基因，过度抒发或突变会刺激肿瘤细胞滋长。这类实体瘤常见于乳腺、胃等部位，症状因肿瘤位置而异，会诊依靠病理放哨及基因检测。
本次放哨主要至极观念包括剂量界限性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）发生率及严重进度、生命体征、肉体放哨、现实室放哨、心电图等；RP2D；客不雅缓解率（ORR）。次要至极观念包括基于RECIST v1.1模范照应者评估的疗效至极（如ORR、疾病按捺率、客不雅肿瘤缓解捏续本事和无推崇生涯期）；不良事件（AE）发生率及严重进度、生命体征、肉体放哨、现实室放哨、心电图等；药代能源学观念；免疫原性观念。
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发布于：北京市